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揚州優邦生物藥品有限公司 順利通過豬苗獸藥GCP監督檢查

發布時間：

2023-08-16

2023年05月29~30日，中國獸醫藥品監察所監督檢查組楊承槐、張廣川、蔣穎和田野四位專家蒞臨揚州優邦生物藥品有限公司進行獸藥臨床試驗質量管理規范（以下簡稱“獸藥GCP”）監督檢查。優邦公司總經理兼GCP機構負責人李玉和、科技創新總監兼項目負責人范娟、質保總監兼項目負責人王英、GCP辦公室主任屠頡與李群、劉俊斌等項目管理人員共同協助江蘇省農業農村廳畜牧獸醫局汪澄、揚州市畜牧獸醫站楊安龍、問吉祥等省市領導接待評審專家組一行。評審專家組嚴格依據《獸藥臨床試驗質量管理規范》相關法律法規，按照《獸藥非臨床研究與臨床試驗質量管理規范監督檢查辦法》和《獸藥臨床試驗質量管理規范監督檢查標準》的相關要求，對優邦公司申請的豬類安全性試驗（D01）、豬類有效性試驗（D02）兩個項目進行了現場檢查，最終，優邦公司順利通過了獸藥GCP的監督檢查。

獸藥GCP監督檢查組根據制定的監督檢查工作方案對我公司獸藥GCP管理情況進行了全面的檢查，重點檢查了實驗室和動物房，并遠程視頻檢查了用于豬安全性試驗和豬有效性試驗項目的江蘇美育畜牧科技有限公司養殖場。通過現場查閱臨床試驗方案、報告，以及有關質量體系文件，并對人員進行了考核，經過專家組討論，認為優邦公司GCP機構人員和組織機構健全、職能明確、人員結構、素質和培訓情況符合要求，動物試驗場所的設施、設備符合要求，試驗記錄等文件符合要求，能夠滿足獸藥GCP運行條件，可對項目進行評定，同時也提出了中肯的整改意見和建議。

通過這次獸藥GCP增加豬類產品試驗項目的順利通過，優邦公司獸藥臨床試驗機構同時具備了開展禽用疫苗及豬用疫苗的安全性、效力性臨床試驗資格，為優邦公司日后新疫苗研發項目的快速推進奠定了堅實基礎。未來，優邦公司將堅定的依據自身的專業能力和核心競爭力，嚴格按照獸藥GCP實施。進一步確保新研制產品臨床試驗結果的準確性、真實性和可靠性，帶動行業獸藥研發良性發展，為更好地保護人類和動物健康安全貢獻力量，為加速創建全球品質與服務更好的疫苗企業不懈奮斗。